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注射剂GMP车间工程工艺设计

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-06-28 17:13:11浏览量:54

注射剂GMP车间工程工艺设计 GMP车间最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配置、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,多采用联动机组;注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级洁净区、万级洁净区,...
文本标签:注射剂车间工程,GMP车间,工艺设计

注射剂GMP车间工程工艺设计

GMP车间最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配置、灌封、灭菌、质检、包装等步骤,多采用联动机组;注射剂生产环境分为三个区域:一般生产区、10万级洁净区、万级洁净区,一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部百级层流罩;洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差;如工艺无特殊要求,一般洁净区温度设为18-26,相对湿度设为45%-65%,各工序需安装紫外线灯。

  GMP车间设计要贯彻人、物流分开的原则,人员在进入各个级别的生产区时,要先更衣,不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施;生产区要严格按照生产工艺流程布置,各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短截、通畅;物流路线分为两条线,一条线是原辅料,物料进过外清处理,进行浓配、稀配,另一条线是安瓿瓶,安瓿瓶经过外清处理,进入洗罐烘封联动线清洗、烘干,两条线汇聚于灌封工序,灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、异物检查,最后外包,完成整个生产过程;辅助用房的合理设置是制剂车间GMP设计的一个重要环节,厂房内设置于生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域,尽可能靠近与其联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染;存放区内应安排待验区、合格品区和不合格品区;储料称量室、质检室、工具清洗、存放间、清洁工具洗涤、存放间,洁净工作服洗涤干燥、灭菌室等均要围绕工艺生产来布置,要有利于生产管理;空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外,并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置;最终灭菌小容量注射剂车间需要排热、排湿的房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等,灭菌检漏需考虑通风。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间工程


  车间设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉,人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级洁净区、万级洁净区,进出车间的物流一般有:瓶子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口;熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键,输液包装容器不同其生产工艺不同,导致其生产设备也不同,即使是同一包装容器的输液,其生产线也有不同的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的箱式洗瓶机,工艺设备有差异,车间布置必然不同。最终灭菌大溶剂车间洁净区包括10万级洁净区、万级洁净区和万级环境下的局部100级层流,如工艺无特殊要求,一般洁净度温度为18-26相对湿度45%-65%,各工序需安装紫外线灯;洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适,上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线,加上考虑维修需要,吊顶内部高度需为2。5m;洁净生产区需用洁净地漏,100级区域不得设置地漏;浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿;洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差;按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。

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2019-06-28 54人浏览
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